醫(yī)用組合包類(lèi)的產(chǎn)品注冊(cè)
為了方便使用，往往將在同一狀況下處理同一患者的一系列醫(yī)療器械(有時(shí)也包含藥品)產(chǎn)品放在一起構(gòu)成一個(gè)組合——醫(yī)用組合包，該器械(包含藥物)的組合并非串聯(lián)使用產(chǎn)品，即非整機(jī)與配件的關(guān)系。組合包類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品包括藥包、醫(yī)療器械(可包含非醫(yī)療產(chǎn)品)組合包、藥械組合包等類(lèi)型。
藥械組合包
即組合包中同時(shí)包含藥品和醫(yī)療器械，該類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，藥品和醫(yī)療器械需分別單注冊(cè)，獲取注冊(cè)證后，再將產(chǎn)品組合打包銷(xiāo)售。打包后的產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行組合產(chǎn)品的申報(bào)，直接銷(xiāo)售即可。
醫(yī)療器械組合包
即組合包中包含的產(chǎn)品全部為醫(yī)療器械。此類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，一般有以下幾種情況：
(1)組合中的單個(gè)醫(yī)療器械已全部完成單注冊(cè)，組合打包只是將其放在一起銷(xiāo)售。此類(lèi)產(chǎn)品一般無(wú)需再次進(jìn)行組合產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，直接銷(xiāo)售即可。
(2).組合產(chǎn)品中有部分或者全部沒(méi)有進(jìn)行單注冊(cè)，則需要按包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的醫(yī)療器械的管理